Lumigenex, 100.000 seviyeli bir saflaştırma atölyesine, eksiksiz kalite yönetim kontrol sistemine ve Sınıf II tıbbi cihazlar ile Sınıf III IVD reaktifleri için üretim lisansına sahiptir.Ayrıca birçok ürün için ISO13485 sistem sertifikasını ve kendi CE sertifikasını geçtik.
Kalite kontrol açısından, aşağıdakiler gibi birçok yönü içerir:
1. Üretim ekipmanının düzenli bakımı ve iyi kayıtlar
2. Kilit ekipmanın yıllık doğrulaması
3. Hammadde muayene kayıtları kategori bazında, yarı mamul ve mamul muayene kayıtları ürün adet ve parti bazında sınıflandırılarak arşivlenir ve buna göre üretim kayıtları arşivlenir.
4. Satın Alma: Tedarikçileri inceleyin ve değerlendirin, gerektiğinde yerinde denetimler yapın ve her iki tarafın kalite sorumluluklarını netleştirmek için denetimi geçtikten sonra tedarikçilerle bir kalite sözleşmesi imzalayın.
5. Satış: izlenebilirlik için ürün satış kayıtları oluşturun
6. Yıllık yönetim gözden geçirmesi gerçekleştirin
| |
Standart:ISO13485 Sayı:SX601398750001 Yayımlanma tarihi:2019-09-30 Bitiş tarihi:2021-12-20 Kapsam/Aralık:IVD Medical Devices Tarafından verilen:TUVRheinland |
| |
Standart:CE Sayı:RPS/2506/2020 Yayımlanma tarihi:2020-11-01 Kapsam/Aralık:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) Tarafından verilen:Spain MOH |
 |
Standart:CE Sayı:RPS/351/2021 Yayımlanma tarihi:2021-02-23 Kapsam/Aralık:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kit (Saliva) Tarafından verilen:Spain MOH |
 |
Standart:CE Sayı:RPS/431/2021 Yayımlanma tarihi:2021-03-05 Kapsam/Aralık:PocRoc® SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit Tarafından verilen:Spain MOH |
İlgili kişi: Bonnie
Tel: 86-13814877381
